醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀

出臺(tái)背景

 

由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求 進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾 用械安全、有效帶來(lái)極大威脅。所以必須規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。

 

主要內(nèi)容

 

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件 管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容。

 

適用范圍

 

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

2、按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

4、按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。

 

【政策文件】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【發(fā)文字號(hào)】：2014年第64號(hào)

【執(zhí)行時(shí)間】：2015年3月1日

【相關(guān)條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

 

目錄

第一章 總則第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三章 廠房與設(shè)施第四章 設(shè)備第五章 文件管理第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)第七章 采購(gòu)第八章 生產(chǎn)管理第 九章 質(zhì)量控制第十章 銷售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第十三章 附則實(shí)施指導(dǎo)如何應(yīng)對(duì)核查

第一章　總　則

第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）， 制定本規(guī)范。

 

第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

 

第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

 

第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

 

第二章　機(jī)構(gòu)與人員

第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

 

第六條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

 

第七條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

 

第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

 

第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

 

第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

 

第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

 

第三章　廠房與設(shè)施

第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

 

第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng) 確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。

 

第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

 

第十七條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

 

第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

 

第四章　設(shè)　備

第十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

 

第二十條　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

 

第二十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

 

第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

 

第二十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

 

第五章　文件管理

第二十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

 

第二十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

 

第二十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

 

第二十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性； 

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

 

第六章　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

第二十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

 

第二十九條　在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

 

第三十條　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

 

第三十一條　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

 

第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

 

第三十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

 

第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

 

第三十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

 

第三十六條　確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

 

第三十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

 

第三十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

 

第七章　采　購(gòu)

第三十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

 

第四十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

 

第四十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

 

第四十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

 

第四十三條　采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

 

第四十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

 

第八章　生產(chǎn)管理

第四十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

第四十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

 

第四十七條　在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

 

第四十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

 

第四十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

 

第五十條　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

 

第五十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

 

第五十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

 

第五十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

 

第五十四條　產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

第五十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

 

第九章　質(zhì)量控制

第五十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

 

第五十七條　檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

 

第五十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng) 注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

第五十九條　每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

 

第六十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

 

第六十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

 

第十章　銷售和售后服務(wù)

第六十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

 

第六十三條　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

 

第六十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

第六十五條　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資 料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

 

第六十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

 

第十一章　不合格品控制

第六十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

 

第六十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

 

第六十九條　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

 

第七十條　不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

 

第十二章　不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第七十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

 

第七十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

 

第七十五條　對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

 

第七十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

 

第七十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

 

第七十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

 

第十三章　附　則

第七十九條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

 

第八十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

 

第八十一條　企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

 

第八十二條　本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：

驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的過(guò)程。

 

第八十三條　本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

 

第八十四條　本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）同時(shí)廢止。

 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指導(dǎo)

一、各縣（市）區(qū)局要高度重視新版規(guī)范及相關(guān)附錄的貫徹實(shí)施工作，加強(qiáng)對(duì)實(shí)施規(guī)范宣貫和指導(dǎo)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)。指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極按照新版規(guī)范及相關(guān)文件要求進(jìn)行對(duì)照自查，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，確保自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到新版規(guī)范的要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到新版規(guī)范的要求。對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到新版規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。自2015年10月1日起醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查、各類監(jiān)督檢查全部依法實(shí)施新版規(guī)范及其附錄要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查（開(kāi)辦、增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址非文字變更、延續(xù)等）按照新版規(guī)范及其附錄要求，依照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行全面檢查。無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)按照相應(yīng)的指導(dǎo)原則開(kāi)展檢查；其他醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部按照新版規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則開(kāi)展檢查。

三、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》規(guī)定進(jìn)行。全項(xiàng)目監(jiān)督檢查嚴(yán)格按照新版規(guī)范及其附錄要求，依照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行全面檢查。飛行檢查、日常檢查、專項(xiàng)檢查等應(yīng)確定檢查重點(diǎn)，依據(jù)法規(guī)、檢查計(jì)劃或方案，結(jié)合新版規(guī)范及其附錄要求，明確檢查項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督檢查。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具建議結(jié)論。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題可允許企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)整改，相應(yīng)情況檢查組應(yīng)如實(shí)記錄。組織檢查的監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，出具最終檢查結(jié)果。

 

關(guān)于醫(yī)療器械GSP的影響

1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的，將不能通過(guò)醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。不具備該管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件。

 

3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求準(zhǔn)備應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)。

 

4、需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行變更準(zhǔn)備工作。不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，不允許變更。

 

5、醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評(píng)價(jià)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度不合格或無(wú)效，直接否定企業(yè)的備案和許可。

 

6、醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行年度自查的依據(jù)，又是每年年底撰寫年度自查報(bào)告的依據(jù)。該年度自查報(bào)告每年須上報(bào)監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評(píng)價(jià)該年度自查報(bào)告是否合格的標(biāo)準(zhǔn)就是 醫(yī)療器械GSP規(guī)范。

 

7、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

 

如何應(yīng)對(duì)核查

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核查的重點(diǎn)是什么？

 

在核查過(guò)程中，同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)所用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄應(yīng)關(guān)注設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審，記錄中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求;留意記錄中的簽名應(yīng)用手簽的方式，注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗(yàn)報(bào)告中，經(jīng)整改后合格項(xiàng)目的設(shè)計(jì)變更記錄；審核組也將重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄是否完整地涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的所有型號(hào)。

 

采購(gòu)記錄應(yīng)留意采購(gòu)的來(lái)源和合格供應(yīng)商的匹配性，特別留意現(xiàn)場(chǎng)物料信息、記錄中的物料信息與注冊(cè)資料中物料信息的一致性和可追溯性。檢驗(yàn)記錄要關(guān)注檢驗(yàn)的原始記錄，檢驗(yàn)人員的能力和授權(quán)，留意所使用的設(shè)備和試劑等與實(shí)際情況的一致性。生產(chǎn)記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問(wèn)題，防止在生產(chǎn)記錄中將留樣數(shù)量，檢驗(yàn)數(shù)量忽略的情況。留樣觀察記錄要關(guān)注留樣觀察時(shí)的檢驗(yàn)記錄，這一部分通常容易被忽略。

 

二、生產(chǎn)企業(yè)的樣品及記錄有什么要求？

 

1.至少包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中擬注冊(cè)的所有規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品，整理好資料、樣品和記錄，待查。

2.記錄需詳細(xì)、可追溯，原始記錄保存完好。

3.現(xiàn)場(chǎng)檢查的記錄中，應(yīng)重點(diǎn)查核：注冊(cè)檢測(cè)批次和臨床試驗(yàn)批次的記錄。要求批記錄信息和檢測(cè)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告上的產(chǎn)品信息完全一致。

4.需要留樣的產(chǎn)品，要關(guān)注留樣樣品是否與該批批記錄信息一致。

 

三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》核查結(jié)論有哪幾種？

 

有三種核查結(jié)論：通過(guò)核查、整改后復(fù)查、未通過(guò)核查。

1.整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6 個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到通過(guò)核查要求的，核查結(jié)論為整改后未通過(guò)核查;整改后通過(guò)核查的，核查結(jié)論為整改后通過(guò)核查。

2.未通過(guò)核查的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。

 

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的注意事項(xiàng)是什么？

 

1.設(shè)立一個(gè)總負(fù)責(zé)人，提前統(tǒng)一規(guī)劃迎審和審核過(guò)程；

2.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉體系和法規(guī)，各崗位人員熟悉自己的職責(zé)，且具備實(shí)操能力，在接受審核前，準(zhǔn)備好各項(xiàng)迎審資料，保持現(xiàn)場(chǎng)資料與申報(bào)資料的一致性;安排好日常工作，在接受審核時(shí)盡量不受其他事宜的干擾；

3.選派好陪同人員，陪同人員應(yīng)熟悉體系、有較強(qiáng)的溝通能力。在審核時(shí)，起到提醒和溝通的作用；

4.審核人員到有關(guān)部門審核時(shí)，為其創(chuàng)造足夠的交談、書寫等條件；

5.熟悉和掌握相關(guān)資料，耐心仔細(xì)地回答有關(guān)問(wèn)題。需要提供證據(jù)性資料時(shí)，應(yīng)快速準(zhǔn)確的出示，以證據(jù)說(shuō)話。

6.對(duì)審核中的問(wèn)題，能合理解釋的，及時(shí)給予解釋。沒(méi)有合適理由的，不要作太多的解釋，更不要部門之間相互推諉；

7.當(dāng)解釋未被采納時(shí)，不要與審核人員發(fā)生沖突，可向管理者代表反映，在與審核組溝通時(shí)詳細(xì)反映；

8.做好審核調(diào)度工作，已審核的部門應(yīng)盡快將審核中的內(nèi)容傳遞給相關(guān)未審核的部門，使未審核部門作好充分準(zhǔn)備。

 

五、所有的醫(yī)療器械體系考核是否都應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行考核？

 

不是。因?yàn)椤夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面的內(nèi)容一定不適用于無(wú)菌、植入和IVD等方面的 產(chǎn)品的。在這些方面有另外的規(guī)定來(lái)說(shuō)明，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī) 療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。